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印刷性包裝材料按AQL檢索逐批檢驗(yàn)抽樣方法的建立北京北大維信生物科技有限公司（100094）王曉峰摘要：目的的我廠QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)“國(guó)家食品藥品據(jù)抽檢特征（OC）曲線、平均檢出質(zhì)量樣本的抽取”規(guī)定進(jìn)行。監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司關(guān)于征求《藥品（AOQ）曲線對(duì)方法的有效性、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)正常、加嚴(yán)和放寬檢驗(yàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》確認(rèn)與行評(píng)價(jià)。按照GB/T2828“9正常、加嚴(yán)和放寬驗(yàn)證等3個(gè)附錄意見的函”中“取樣”附錄的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)”規(guī)定進(jìn)行。要求，用于我廠印刷性包裝材料的檢驗(yàn)，以我廠《藥品包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：抽樣方案保證QC實(shí)驗(yàn)室所用抽樣方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符藥品包裝盒應(yīng)逐批檢驗(yàn)“材質(zhì)”、“規(guī)格”、7.1檢驗(yàn)水平的確定按GB/T2828“10.1合法規(guī)規(guī)定，保證印刷性包材質(zhì)量，且兼顧“外觀”、“文字內(nèi)容、圖驗(yàn)水平”規(guī)定進(jìn)行評(píng)估,詳見附表2。成本要求。方法法以我廠“藥品包裝盒”為量”、“其他印刷技術(shù)要求”，其中任意一項(xiàng)7.2樣本量字碼樣本量由樣本量字碼表查例，建立按AQL檢索的抽樣檢驗(yàn)方法，確定不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定即判定整批不合格。取確定，對(duì)特定的批量和規(guī)定的檢驗(yàn)水平抽樣方案、抽樣計(jì)劃、接收質(zhì)量限（AQL）、術(shù)語、定義和符號(hào)使用GB/T2828“表1”查找適用的字碼。

檢驗(yàn)水平等標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)抽檢特征（OC）曲本文涉及術(shù)語和定義均執(zhí)行GB7.3抽樣方案的查取按GB/T2828“10.3線、平均檢出質(zhì)量（AOQ）曲線對(duì)方法的有效2828.1～2003《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》第1抽樣方案的查取”進(jìn)行。性、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果果與結(jié)論印刷性分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)7.4抽樣方案的類型按GB/T2828“10.4包裝材料按AQL檢索逐批檢驗(yàn)抽樣方法，適抽樣計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱GB/T2828）中“3抽樣方案的類型”規(guī)定，為降低管理難度用于我廠印刷性包裝材料的檢驗(yàn)要求。語、定義和符號(hào)”的規(guī)定。核對(duì)每個(gè)產(chǎn)品的抽樣費(fèi)用，所有抽樣均采關(guān)鍵詞：印刷性包裝材料；按AQL檢索；不合格的表示及接收質(zhì)量限（AQL）制定用“正常檢驗(yàn)一次抽樣方案”。逐批檢驗(yàn)抽樣因?yàn)椤端幤钒b盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》涉及到可接受性確定中圖分類號(hào)：R955文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A一個(gè)以上的質(zhì)量特性，同時(shí)因?yàn)樗鼈冊(cè)谫|(zhì)按照GB/T2828“11可接受性的確文章編號(hào)：1005-8257（2014）08-0084-03量和(或)經(jīng)濟(jì)效果上的重要性不同，根據(jù)規(guī)定進(jìn)行?！皣?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全GB/T2828“3.1.5”中定義的分類來評(píng)估劃實(shí)例監(jiān)管司關(guān)于征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分不合格類型，并分別規(guī)定每個(gè)類型的檢某規(guī)格藥品包裝盒批量為60（2010年修訂）》確認(rèn)與驗(yàn)證等3個(gè)附錄查項(xiàng)目的AQL，使類型的數(shù)目、不合格類根據(jù)上述評(píng)估信息，查取的“規(guī)格”檢驗(yàn)意見的函”于2013年03月21日發(fā)布，其的指定和給每個(gè)類選擇的AQL適合我廠藥抽樣方案（含抽樣方案、取樣數(shù)量、接收“取樣”附錄要求：“應(yīng)考慮到一次接收品包裝盒的特定質(zhì)量要求。

數(shù)、拒收數(shù)）見附表3，其余檢驗(yàn)項(xiàng)目類的一批包裝材料的不均勻性，因此，至少AQL的制定依據(jù)GB/T2828“5.1”進(jìn)似不再贅述。要采用隨機(jī)取樣方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的行評(píng)估確定，以不合格品百分?jǐn)?shù)表示。藥10抽檢方案的評(píng)估缺陷。取樣件數(shù)可參考GB/T2828.1～2003品包裝盒不合格類型、AQL如附表所示。抽檢方案的評(píng)估按照GB/T2828“12《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》第1部分：按接收抽樣產(chǎn)品的提交一步的信息”規(guī)定，評(píng)估抽樣方案在AQL質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃的4.1批的組成按照GB/T2828“6.1”規(guī)處的平均檢出質(zhì)量(AOQ)、平均檢出質(zhì)量要求計(jì)算取樣。”據(jù)此，建立適用于我廠定，每個(gè)批由同型號(hào)、同類、同尺寸，在上限（AOQL）、使用方風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)方風(fēng)印刷性包裝材料的印刷性包裝材料按AQL基本相同的時(shí)段和一致的條件下制造的一檢索逐批檢驗(yàn)抽樣方法。以我廠“藥品包次送達(dá)的藥品包裝盒組成。10.1AQL處的平均檢出質(zhì)量(AOQ)平均裝盒”為例，建立按AQL檢索的抽樣檢驗(yàn)4.2批的提出物料管理部負(fù)責(zé)賦予每批檢出質(zhì)量(AOQ)是對(duì)所提交檢驗(yàn)的具有給方法，確定抽樣方案、抽樣計(jì)劃、接收進(jìn)廠批號(hào)，并按“4.1”確定批的組成、批定質(zhì)量的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)后，檢出產(chǎn)品長(zhǎng)期質(zhì)量限（AQL）、檢驗(yàn)水平等標(biāo)準(zhǔn)包裝印刷新材料，并根樣本的抽取、接收與不接收按照GB/T2828“7接收與不接收”、“8平均檢出質(zhì)量的最大值，即為平均檢出質(zhì)量上限（AOQL）。

AOQL是評(píng)價(jià)抽樣方案84首都醫(yī)藥2014附表1藥品包裝盒不合格類型、AQL評(píng)估檢驗(yàn)項(xiàng)目重要性評(píng)價(jià)不合格包裝線期望AQL是否與供應(yīng)商是否AQL下我方損AQL與長(zhǎng)期質(zhì)類型的AQL數(shù)合格類型適應(yīng)可接受AQL失是否可接印刷質(zhì)量其他印刷品經(jīng)營(yíng)者、患者因識(shí)別困難而誤發(fā)、誤用等事故。較重要包裝印刷新材料，但其他印刷技術(shù)要求項(xiàng)目偏差對(duì)藥品本身的質(zhì)量和藥品使用無關(guān)鍵影響。附表藥品包裝盒檢驗(yàn)水平評(píng)估表序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目重要性評(píng)價(jià)不合格類型項(xiàng)目的特殊要求費(fèi)用是否可以接受產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性不合格造成的影響檢驗(yàn)水平材質(zhì)較重要，但材質(zhì)偏差對(duì)藥品本身的量和藥品使用無關(guān)鍵影響。穩(wěn)定較嚴(yán)重II規(guī)格較重要，但規(guī)格偏差對(duì)藥品本身的量和藥品使用無關(guān)鍵影響。穩(wěn)定較嚴(yán)重II外觀較重要，但外觀偏差對(duì)藥品本身的量和藥品使用無關(guān)鍵影響。穩(wěn)定較嚴(yán)重II文字內(nèi)印刷質(zhì)量其他印刷重要，文字內(nèi)容、圖案偏差對(duì)藥品使用有關(guān)鍵影可造成藥品混淆、患者誤用等事故。重要，印刷質(zhì)量偏差對(duì)藥品使用有關(guān)鍵影響，可造成藥品經(jīng)營(yíng)者、患者因識(shí)別困難而誤發(fā)、誤用等事故。較重要，但其他印刷技術(shù)要求項(xiàng)目偏差對(duì)藥文字、圖案必須正確印刷必須清晰，版面必須正確穩(wěn)定嚴(yán)重III穩(wěn)定嚴(yán)重III技術(shù)要求品本身的質(zhì)量和藥品使用無關(guān)鍵影響。

穩(wěn)定較嚴(yán)重II附表某規(guī)格藥品包裝盒抽樣方案信息表序號(hào)產(chǎn)品名稱批量檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)水平樣本量字碼抽樣方案AQL取樣數(shù)量接收數(shù)拒收數(shù)長(zhǎng)期檢出水平的參數(shù)，此參數(shù)評(píng)價(jià)見本文10.2所述。某規(guī)格藥品包裝盒60規(guī)格II正常檢驗(yàn)一0.101250次抽樣方案10.2平均檢出質(zhì)量上限（AOQL）2828“表8-A正常檢驗(yàn)的平均檢出質(zhì)某規(guī)格藥品包裝盒抽樣方案AOQL序號(hào)產(chǎn)品名稱批量檢驗(yàn)樣本量抽樣方案AQLAOQL意義項(xiàng)目字碼例”中所述情況為例，得到平均檢出質(zhì)量某規(guī)格藥品包裝盒正常檢驗(yàn)一60次抽樣方案檢出產(chǎn)品長(zhǎng)期平均0.100.155質(zhì)量為0.155上限（AOQL）見附表4。由表可見，按產(chǎn)品序號(hào)批量名稱附表某規(guī)格藥品包裝盒抽樣方案CRQ檢驗(yàn)樣本量抽樣方案AQL使用方風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目字碼使用方風(fēng)意義險(xiǎn)質(zhì)量GB/T2828抽樣檢驗(yàn)我廠某規(guī)格藥品包裝 盒，檢出產(chǎn)品長(zhǎng)期平均質(zhì)量為0.155，這個(gè) 質(zhì)量水平未超出實(shí)際使用的預(yù)期，處于我 某規(guī)格 藥品包裝盒 60 正常檢驗(yàn)一次抽 樣方案 0.10 10%（表6- 常檢驗(yàn)的使用方風(fēng)險(xiǎn)”指定） 0.534 質(zhì)量水平小于或 等于0.534 接收概率10% 廠可接受范圍。 10 使用方風(fēng)險(xiǎn)及使用方風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量附表6 某規(guī)格藥品包裝盒抽樣方案生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn) GB/T2828“表 6-A 正常檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 批量 項(xiàng)目 樣本量 字碼 抽樣方案 AQL 生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn) 意義 的使用方風(fēng)險(xiǎn)”，而表 6-A“正常檢驗(yàn)的 某規(guī)格藥 品包裝盒正常檢驗(yàn)一 60 次抽樣方案不接收AQL=0.10 0.103.82% 批的概率為3.82% 使用方風(fēng)險(xiǎn)”指定使用方風(fēng)險(xiǎn)為 10%，故 以上述“9 實(shí)例”中所述情況為例，使用 附表 某規(guī)格藥品包裝盒抽樣方案對(duì)比表方風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量見附表5。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量水平 檢驗(yàn) 樣本量 生產(chǎn)者 使用方 序號(hào) 抽樣方案 產(chǎn)品名稱 批量 項(xiàng)目 抽樣方案 AQL 字碼 風(fēng)險(xiǎn) 使用方風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn) 在我廠《某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》 GB/T 2828 某規(guī)格藥 正常檢驗(yàn)一60 中進(jìn)行評(píng)估并制定了其他控制措施如選擇抽樣方案 樣方案品包裝盒 某規(guī)格藥 品包裝盒 60 次抽樣方案正常檢驗(yàn)一 次抽樣方案 高質(zhì)量管理水平供應(yīng)商、包裝線包材抽查 等，風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)降低后是可以被接受的。 附表 某規(guī)格藥品包裝盒GB/T 2828 抽樣方案計(jì)算結(jié)果 序號(hào) 樣本量 接受數(shù) 產(chǎn)品質(zhì)量 接收概率 拒收概率 平均交付質(zhì)量限 (AOQL) 0.100 9620.038 材質(zhì)較重要，但材質(zhì)偏差對(duì)藥品本身的量和藥品使用無關(guān)鍵影響。 規(guī)格較重要，但規(guī)格偏差對(duì)藥品本身的量和藥品使用無關(guān)鍵影響。 外觀較重要，但外觀偏差對(duì)藥品本身的量和藥品使用無關(guān)鍵影響。 0.10文字內(nèi) 重要，文字內(nèi)容、圖案偏差對(duì)藥品使用有關(guān)鍵影 容、圖案響，可造成藥品混淆、患者誤用等事故。 重要，印刷質(zhì)量偏差對(duì)藥品使用有關(guān)鍵影響，可造成藥 0.01 0.010.1 0.10檢驗(yàn)時(shí)間、 0.10 5% 10% 0.534 0.10 5% 10% 0.200 10.4 生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn) 2828“表5-A 常檢驗(yàn)的生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)”，以上述“9實(shí)例” 0.5340.100 0.900 0.155 中所述情況為例，得到生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)見附表 首都醫(yī)藥 2014 85抽檢特征 曲線平均檢出質(zhì)量(AOQ)曲線 0.100 1.0 0.8 0.0250.000 0.40.0 0.1 0.2 0.3 0.4 引入批次百分比缺陷 平均總檢驗(yàn)數(shù)曲線(ATI) 550000 0.2 0.0 1000000.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 批次百分比缺陷 批次百分比缺陷 樣本數(shù)量 12375,接受數(shù) 泮托拉唑鈉腸溶片薄膜包衣工藝研究北京英茂藥業(yè)有限公司（101407）胡崇茂 6.5%、三醋酸甘油酯1.6%、滑石 8.0%、二氧化鈦2.0%、紅氧化鐵 5.0%， 80%乙醇溶液配成固含量為7%的包衣液， 進(jìn)風(fēng)溫度 70～80，片床溫度 35～45， 包衣增重 10%時(shí)，可生產(chǎn)出質(zhì)量合格穩(wěn) 唑鈉腸溶片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，工藝穩(wěn)定 可靠，可用于大生產(chǎn)。

關(guān)鍵詞：泮托拉唑 包衣工藝;丙烯酸樹脂; 包衣 質(zhì)量 中圖分類號(hào)：R944.4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-8257（2014）08-0086-03 Pantoprazole sodium enteric-coated tablets film coating technology research Beijing Mao British Pharmaceutical Company Limited, Beijing(101407),China Hu Chongmao, Chen Peiying, Hu Xiaoxiao, Gao Lei. proces pant opr azo le odium abepr az ol enter ic able Metho ds umble cree ni nter ic oati ng co posi ti tablet esult olymer 5%,th ree ceti idgl 6。由表可見，此概率低于常用顯著性水平果（見附表9，附圖2） 接受產(chǎn)品 接收 拒收 樣本量 平均交付質(zhì) 5.0%，處于可接受水平。 11.3 討論 質(zhì)量概率 概率 量限 (AOQL) 1237518 0.100 0.952 0.048 0.098 11.抽樣方案的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià) 由“11.1 GB/ 2828抽樣方案計(jì)算結(jié) 0.200 0.100 0.900 附圖1 某規(guī)格藥品包裝盒GB/T 2828 抽樣方案OC 曲線、AOQ 曲線 附圖2 某規(guī)格藥品包裝盒更嚴(yán)抽樣方 案OC 曲線、AOQ 曲線 通過統(tǒng)計(jì)工具軟件 Min b（版本16） 比較利用更嚴(yán) 抽樣檢驗(yàn)控 制使用方風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量（CRQ） 使用其他方法降低10. 2828標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 抽樣存在使用方風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量 （CRQ）下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng) 濟(jì)性和可操作性， （CRQ）控制以上述“9實(shí)例”中所述情 GB/T2828 標(biāo)準(zhǔn)建立的逐 驗(yàn)抽樣方法下的參數(shù)和利用更嚴(yán)抽樣檢驗(yàn) 控制 CRQ 的參數(shù)如下，為了提 高使用方 風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量，更嚴(yán) 抽樣檢驗(yàn)方案設(shè)置其值為 0.200。

見附表 11.1GB/T 2828 抽樣方案計(jì) 算結(jié)果（見附 11.2更嚴(yán)抽樣方案計(jì)算結(jié) 抽檢特征 (OC) 曲線 平均檢出質(zhì)量 (AOQ) 曲線 0.16 1.0 0.080.04 0.00 引入批次 百分 4000000.2 0.0100000 0.00 0.25 0.50 0.75 1.00 批次百分比缺陷 樣本數(shù)量 1250,接受數(shù) 更嚴(yán)抽樣方案計(jì)算結(jié)果”比較得知，更嚴(yán)抽樣方案與 GB/ 2828抽樣方 案比較，能保證在缺陷0. 200 時(shí)接收概率 10.0%，更嚴(yán)抽樣方案使用方風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量的 0.534降低到 0.200，且使平均交付質(zhì)量 (AOQL)由0.155降低到 098。但是更嚴(yán)抽樣方案樣本量從 GB/ 2828抽樣方案的 1250 增加到 12375，是 GB/ 2828抽樣方 倍，這是檢驗(yàn)時(shí)間、人力都不能允許 的，因此使用更嚴(yán) 抽樣方案控制使用方風(fēng) 險(xiǎn)質(zhì)量（CRQ）不具備經(jīng) 濟(jì)性和可操作性。 12 結(jié)論印刷性包裝材料按 GB/ T282 8.1-2003 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》第 部分：按接收質(zhì)量限 （AQL）檢 索的逐批檢驗(yàn) 抽樣計(jì)劃的 規(guī)定建立的 AQL 檢索逐批檢 驗(yàn)抽樣方法， 能保證印刷性包材質(zhì)量， 求，適用于我廠印刷性包裝材料的檢驗(yàn)要 GB/T2828.1～2003《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn) 序》[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2003,3～84（20141231 收稿） 86 首都醫(yī)藥 2014

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